La FDA aprobó un nuevo tratamiento para las mujeres que sufren pérdida del deseo sexual, conocido como la “Viagra femenina”
La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU aprobó el Vyleesi (bremelanotide) para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizado adquirido (HSDD, por sus siglas en inglés) en mujeres premenopáusicas.
“Hay mujeres que, sin ninguna razón conocida, tienen un deseo sexual reducido que causa una angustia marcada y que pueden beneficiarse de un tratamiento farmacológico seguro y eficaz. La aprobación de hoy brinda a las mujeres otra opción de tratamiento para esta afección “, dijo Hylton V. Joffe, MD, MMSc., director del Centro de Evaluación de Medicamentos e Investigación de la División de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos.
“Como parte del compromiso de la FDA de proteger y mejorar la salud de las mujeres, continuaremos apoyando el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos para la disfunción sexual femenina”.
La HSDD se caracteriza por un bajo deseo sexual que causa una angustia marcada o dificultad interpersonal y no se debe a una condición médica o psiquiátrica coexistente, problemas en la relación o los efectos de un medicamento u otra sustancia farmacéutica, y se desarrolla en un paciente que previamente no experimentó problemas con el deseo sexual, independientemente del tipo de actividad sexual, situación o pareja.
Vyleesi activa los receptores de melanocortina, pero se desconoce el mecanismo por el cual mejora el deseo sexual y la angustia relacionada.
Se inyecta debajo de la piel del abdomen o el muslo al menos 45 minutos antes de la actividad sexual prevista, lo que permite a la mujer decidir el momento óptimo para usarlo, según la forma en que experimenten la duración del beneficio y cualquier efecto secundario, como las náuseas.
Los pacientes no deben usar más de una dosis dentro de las 24 horas o más de ocho dosis por mes, y deben interrumpir el tratamiento después de ocho semanas si no informan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada.
La efectividad y la seguridad de Vyleesi se estudiaron en dos ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, de 24 semanas, en 1.247 mujeres premenopáusicas con HSDD generalizada adquirida.
Los efectos secundarios más comunes de Vyleesi son náuseas y vómitos, enrojecimiento, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y oscurecimiento de las encías y partes de la piel, incluida la cara y los senos, que no desaparecieron en aproximadamente la mitad de los pacientes después de interrumpir el tratamiento. Los pacientes con piel oscura tenían más probabilidades de desarrollar este efecto secundario.
En 2012, la FDA identificó la disfunción sexual femenina como una de las 20 áreas de enfermedades de alta prioridad y atención enfocada. En 2016, la FDA publicó un borrador de guía titulado ” Deseo de interés sexual bajo y / o excitación en las mujeres: desarrollo de medicamentos para el tratamiento “, para ayudar a las compañías a desarrollar medicamentos para el tratamiento de estas afecciones.
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