El conglomerado anunció que la solicitud podría tomar al menos tres semanas conseguir la aprobación debido a la investigan entorno
Pfizer y su socio BioNTech presentaron la solicitud para la autorización de emergencia de la vacuna contra Covid-19 que desarrollan en conjunto, ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Así lo dio a conocer este viernes el conglomerado, por medio de un comunicado; mismo en el que apuntaron que la solicitud podría tomar al menos tres semanas en ser aprobada, debido a que personal de la agencia y asesores externos investigan los datos del ensayo.
El anuncio de la petición se da luego de que las empresas terminaran sus ensayos clínicos y señalaran una eficacia del 95 por ciento contra la enfermedad en los grupos de control.
Según ambas empresas, la presentación acelerada de su solicitud podría permitir que las primeras dosis estén disponibles entre mediados y fines de diciembre.
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Asimismo, anunciaron que del 8 al 10 de diciembre habrá una reunión de asesores externos de la FDA, todos expertos en enfermedades infecciosas y vacunas, lo que sería un paso clave para la aprobación temprana de la solicitud para autorización de emergencia.
Con estos, explicaron, durante las semanas entre la solicitud y la reunión de expertos, la FDA clasificará los datos del ensayo.
Stephen Hahn, comisionado de la FDA, indicó que a principios de dicha semana de diciembre, la agencia publicará documentos relacionados con la revisión de cualquier vacuna a la que se le haya otorgado una autorización de emergencia.
Cabe destacar que, de aprobarse, las dosis iniciales serán escasas. Habrá unos 25 millones de dosis disponibles en diciembre, 30 millones en enero y 35 millones más en febrero y marzo, según la información presentada esta semana a la National Academy of Medicine (Academia Nacional de Medicina).
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CAB
