La agencia reguladora de medicamentos y los centros de Control y la Prevención de Enfermedades identificó 60 casos confirmados
El regulador estadounidense limitó estrictamente el jueves quién puede recibir la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por Johnson & Johnson, debido al riesgo persistente de que surjan coágulos sanguíneos graves.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que la vacuna solo debería ser administrada a adultos que no puedan recibir otra o soliciten específicamente la de J&J.
Durante meses, las autoridades federales han recomendado que las personas reciban las vacunas desarrolladas por Pfizer o Moderna en lugar de la de J&J.
La limitación refiere al uso único para personas mayores de 18 años en caso de que no exista otra opción de inoculación, y cuando una persona quiere recibir la vacuna Janssen a pesar de las preocupaciones de seguridad identificadas.
Después de realizar un análisis, una evaluación y una investigación actualizados de los casos notificados, la FDA determinó que el riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), un síndrome de coágulos de sangre raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre con aparición de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna.
La FDA y los centros de Control y la Prevención de Enfermedades han monitoreado e investigado continuamente todos los casos sospechosos de trombosis con síndrome de trombocitopenia notificados por el Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés).
En un análisis actualizado de la información, la FDA y los centros de Control y la Prevención de Enfermedades identificaron 60 casos confirmados, incluidos nueve casos fatales.
La FDA determinó que la tasa de notificación de trombosis con síndrome de trombocitopenia es de 3.23 por millón de dosis de vacunas administradas, y la tasa de notificación de muertes por trombosis con síndrome de trombocitopenia es de 0.48 por millón de dosis de vacunas administradas.
El doctor Peter Marks, jefe de vacunación de la FDA, dijo que la agencia decidió restringir la vacuna tras volver a examinar los datos sobre el riesgo de coágulos sanguíneos potencialmente mortales y llegar a la conclusión de que solo se han detectado en personas vacunadas con la de J&J.
“Si existe una alternativa que parece ser igual de efectiva en prevenir desenlaces graves a consecuencia del Covid-19, preferiríamos que la gente la eligiera”, manifestó Marks. “Pero hemos sido cuidadosos en decir que —en comparación con ninguna vacuna— esta sigue siendo una mejor opción”.
De aparecer, los coágulos surgen en las primeras dos semanas después de recibir la vacuna, por lo que añadió: “Si a usted le pusieron la vacuna hace seis meses, puede dormir tranquilo esta noche a sabiendas de que esto no es un problema”.
La FDA autorizó la vacuna de J&J en febrero del año pasado para adultos de 18 años en adelante.
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En un principio, la de J&J era considerada una herramienta importante en la lucha contra la pandemia debido a que es de dosis única. Pero esa opción resultó ser menos efectiva que las dos dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna.
En diciembre, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron dar prioridad a las de Pfizer y Moderna sobre la de J&J por sus problemas de seguridad. Antes de eso, las autoridades estadounidenses le habían dado un trato similar a las tres vacunas porque cada una había demostrado ofrecer una fuerte protección.
Pero los estudios de seguimiento han mostrado sistemáticamente una menor efectividad de la vacuna de J&J. Y aunque los coágulos sanguíneos observados con la de J&J son poco frecuentes, las autoridades dicen que siguen ocurriendo.
Científicos federales identificaron 60 casos, incluidos nueve que fueron letales, hasta mediados de marzo. Eso supone un caso de trombosis por cada 3,23 millones de dosis de la vacuna de J&J administradas, señaló la FDA el jueves. La vacuna llevará una advertencia más severa sobre las posibles “consecuencias a largo plazo y debilitantes para la salud” del efecto secundario.
Bajo las nuevas instrucciones de la FDA, la vacuna de J&J podría seguir administrándose a las personas que hayan tenido una reacción alérgica grave a una de las otras vacunas y no puedan recibir una dosis adicional. También podría ser una opción para las personas que se nieguen a recibir las vacunas de ARN mensajero de Pfizer y Moderna, y que, por lo tanto, permanecerían sin vacunar, según la agencia.
“Los datos siguen respaldando un perfil beneficio-riesgo favorable para la vacuna de Johnson & Johnson contra el Covid-19 en adultos, cuando se compara con ninguna vacuna recibida”, señaló un portavoz de J&J en un comunicado enviado por correo electrónico.
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CABh
