Este retraso se produce tras la reciente salida del Dr. Peter Marks, principal responsable de vacunas de la FDA, efectiva a partir del 5 de abril de 2025.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) no cumplió con el plazo establecido para tomar una decisión sobre la aprobación completa de la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Novavax.
Novavax había informado que la FDA había fijado el 1 de abril como fecha límite para decidir sobre la licencia de su vacuna para personas de 12 años en adelante. Sin embargo, la agencia solicitó datos adicionales, lo que sugiere que la aprobación no se otorgará en el corto plazo.
La Dra. Sara Brenner, subcomisionada principal de la FDA, intervino directamente en el proceso de revisión de la vacuna de Novavax, solicitando información adicional. Esta acción es inusual, ya que tradicionalmente las evaluaciones científicas se mantienen al margen de influencias políticas. Esta intervención coincidió con la destitución del Dr. Marks y la licencia administrativa de su adjunta, Julie Tierney.
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La vacuna de Novavax, basada en proteínas, ofrece una alternativa a las vacunas de ARNm de Pfizer-BioNTech y Moderna. Aunque cuenta con autorización para uso de emergencia desde 2022, la aprobación completa es esencial para su comercialización y para cumplir con acuerdos financieros, como el establecido con Sanofi, que implica un pago de 175 millones de dólares condicionado a la obtención de la licencia.
La demora en la aprobación ha generado inquietud en el sector farmacéutico, especialmente en el contexto de cambios en la dirección de la FDA y el escrutinio sobre el proceso de aprobación de vacunas bajo la administración del Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., conocido por su escepticismo hacia las vacunas.
