El estatus de los ensayos se cambió este lunes a “reanudado” desde “suspensión temporal”, indicó la base de datos EudraCT
AstraZeneca y la Unidad de Oxford reanudaron los ensayos clínicos de la fase 3 de su vacuna contra el Covid-19 este lunes, luego de que se anunciara su suspensión el pasado 6 de septiembre, debido a que uno de los participantes de Reino Unido presentó una reacción adversa.
Según se comprueba en la base de datos EudraCT, sobre medicamentos autorizados en la Unión Europea y otras partes del mundo, las pruebas continuaron hoy, tras recibir la aprobación del comité independiente.
El estatus de los ensayos se cambió a “reanudado” desde “suspensión temporal”, indicó la base de datos.
La medida se produce después de que la farmacéutica británica dijo el sábado que había recibido la autorización de reguladores de seguridad de salud para retomar las pruebas. De acuerdo con un comunicado retomado por medios internacionales el 12 de septiembre, la Autoridad de Regulación de Medicinas para la Salud (MHRA) dio luz verde a la reanudación.
En el mismo informe, la farmacéutica informó que los ensayos de la AZD1222 y la reacción del participante en Reino Unidos serían investigados por un comité independiente.
A pesar de la constatación de la seguridad del reinicio de los estudios, la notificación no detalló si se confirmó que la enfermedad presentada por el voluntario tuvo o no relación con el tratamiento.
Únicamente se dijo que “Todos los investigadores y participantes del ensayo serán actualizados con la información relevante, y ésta se divulgará en los registros clínicos globales, de acuerdo con los estándares regulatorios”.
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CAB
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