Este test se realiza soplando en un tubo que está conectado a un aparato que tiene forma de globo y que capta la muestra.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia para, lo que dijo, es el primer dispositivo capaz de detectar el Covid-19 en muestras de aliento.
El analizador de aliento InspectIR COVID-19 tiene un tamaño aproximado al de una pieza de equipaje de mano, dijo la agencia el jueves. Puede utilizarse en consultorios médicos, hospitales y puestos móviles de pruebas.
El test puede proporcionar resultados en menos de tres minutos, pero es necesario usarlo bajo la supervisión de un profesional autorizado de salud.
El doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA —siglas en inglés de la agencia—, dijo que el dispositivo es “un ejemplo más de la rápida innovación que se está produciendo con las pruebas de diagnóstico del COVID-19”.
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La FDA dijo que el dispositivo tiene un 91.2% de precisión en la identificación de muestras positivas y un 99.3% en la detección de muestras negativas.
“InspectIR prevé poder producir unos 100 instrumentos por semana, cada uno de los cuales puede ser empleado para evaluar aproximadamente 160 muestras por día”, señaló la agencia. “Con este nivel de producción, se prevé que la capacidad de pruebas con el uso del analizador de aliento InspectIR COVID-19 aumente en unas 64 mil muestras al mes”, se informó
El nuevo test emplea una técnica denominada Cromatografía de Gases acoplada a Espectrometría de Masas (GC/MS), que sirve para separar e identificar sustancias químicas combinadas y que detecta de forma rápida cinco compuestos orgánicos volátiles vinculados con la infección por covid.
Cuando el test encuentra la presencia de marcadores de dichos compuestos orgánicos da un resultado positivo, que, según la FDA, debería ser confirmado luego con una prueba molecular. La prueba fue objeto de un estudio con 2 mil 409 voluntarios, con y sin síntomas de covid-19, y en la que se demostró que el test tenía una sensibilidad del 91.2 por ciento, un porcentaje que se refiere a los positivos que InspectIR Covid-19 Breathalyzer identificó correctamente.
Además, el test tuvo un 99.3 por ciento de especificidad, que es la tasa de negativos que la prueba detectó correctamente. En el análisis también se vio que en una población con solo el 4.2 por ciento de individuos infectados, el test tuvo un valor predictivo del 99.6 por ciento, lo que significa que es de fiar en zonas con baja incidencia de la enfermedad.
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CAB
