El titular de la FDA afirmó que podría acelerar la autorización, siempre que los funcionarios creyeran que los beneficios superan los riesgos
El responsable de la Agencia Norteamericana de Medicamentos (FDA) afirmó que podría adelantarse el proceso de aprobación habitual para autorizar una vacuna contra el Covid-19.
En entrevista con el Financial Times, el titular comentó que su agencia estaba preparada para autorizar una vacuna antes de que se completaran los ensayos clínicos de la Fase 3; siempre que los funcionarios creyeran que los beneficios superan los riesgos.
“Depende del patrocinador solicitar la autorización o aprobación, y nosotros hacemos una adjudicación de su solicitud. Si lo hacen antes del final de la Fase 3, podemos considerarlo apropiado o inapropiado, pero tomaremos una determinación “, dijo
En adición, Hahn insistió en que existía una forma segura de hacer que una inmunización estuviera disponible antes del final de las pruebas de rigor. Según explicó, la manera sería mediante la emisión de una autorización de emergencia para el uso de ciertos grupos en lugar de una aprobación general.
“Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa. El estándar legal, médico y científico para eso es que el beneficio supera el riesgo en una emergencia de salud pública. Esta será una decisión de ciencia, medicina y datos. Esta no va a ser una decisión política”, detalló
Ante estas declaraciones, Kirill Dmitriev, director del Fondo de Inversión Directa de Rusia, consideró que “Washington y Londres están siguiendo exactamente el ejemplo de Rusia”.
“El mundo occidental se sorprendió por el éxito de Rusia y tuvo que pasar por cuatro etapas para aceptar lo inevitable: negación, ira, depresión y, en última instancia, aceptación.
Declaraciones recientes muestran que ya hemos pasado la etapa de la depresión y ahora se ha aceptado que el enfoque de Rusia es el correcto”, dijo en un comunicado
Cabe destacar que el sábado pasado, el presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, acusó a los elementos del “estado profundo” de la FDA de actuar con demasiada lentitud en la aprobación de nuevos tratamientos para el coronavirus.
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CAB
