Esta herramienta de revisión sólo se usa cuando se trata de acelerar la evaluación de un vacuna que mostró resultados prometedores
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este jueves la evaluación de los primeros datos ofrecidos en tiempo real sobre la vacuna experimental contra el coronavirus desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
Por medio de un comunicado, la EMA explicó que, para acelerar la evaluación de la posible vacuna, el comité de medicamentos humanos inició la revisión continua de los primeros datos ofrecidos, mismos que proceden de estudios de laboratorios.
No obstante, se añadió, aún se tendrá que esperar a los datos clínicos para sacar conclusiones sobre su seguridad y eficacia.
De acuerdo con la Agencia, este proceso busca ganar tiempo, frente al proceso regular, y se basa en “los resultados preliminares de estudios clínicos iniciales y los no clínicos que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos” y de glóbulos blancos o linfocitos del tipo “células T que atacan el virus”.
Asimismo, indicó que. a día de hoy, se están realizando diferentes ensayos clínicos a gran escala que involucran a miles de personas en diferentes países. Sobre estos se espera que los primeros resultados se publiquen en los próximos meses; con el fin de proporcionar más información acerca de la eficacia de la vacuna.
En adición, se precisó que esta herramienta de revisión sólo se usa cuando se trata de acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna que mostró resultados prometedores en plena emergencia de salud pública.
Además, permite analizar los datos a medida que vayan estando disponibles a partir de estudios en marcha: hasta que la empresa decida presentar una solicitud formal de autorización de comercialización en territorio europeo con los resultados finales.
Cabe destacar que esta es la segunda vez en lo que va de pandemia que la EMA utiliza un proceso de revisión continua. La primera fue con el fármaco conocido como Veklury (Remdesivir), para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes de más de 12 años con neumonía; cuya comercialización recomendó el pasado junio.
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CAB
