Moderna presentó datos a la FDA que espera demuestren que su vacuna de baja dosis en dos inyecciones puede proteger a bebés y niños
La farmacéutica Moderna pidió este jueves a los reguladores estadounidenses que autoricen su vacuna de dosis reducida contra la Covid-19 en niños menores de seis años, un proceso esperado que podría abrir las vacunaciones para millones de niños pequeños este verano.
Moderna presentó datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) que espera demuestren que su vacuna de baja dosis en dos inyecciones puede proteger a bebés y niños menores, aunque no con tanta efectividad en la ola de Ómicron como en fases previas de la pandemia.
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel aseguró en un comunicado que su vacuna mRNA-1273 “podrá proteger de manera segura a estos niños contra el SARS-CoV-2”.
El pasado 23 de marzo Moderna anunció que su vacuna contra el COVID-19 funcionaba en bebés y niños en este rango de edad y ya adelantó que solicitaría a la FDA la autorización de dosis reducidas de 25 microgamos.
“Hay una importante necesidad médica sin cubrir aquí con estos niños más pequeños”, dijo el doctor Paul Burton, director médico de Moderna, a The Associated Press.
Las vacunas infantiles de dos dosis, señaló, “les protegerán de forma segura. Creo que es probable que con el tiempo necesiten dosis adicionales. Pero estamos trabajando en eso”.
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Estados Unidos sólo permite ahora la vacunación contra la Covid-19 en niños de cinco años o más con la fórmula de la compañía rival Pfizer, lo que deja a 18 millones de niños más pequeños sin protección.
La vacuna de Moderna no es la única que intenta cubrir ese hueco. Se espera que Pfizer anuncie pronto si tres de sus dosis aún más reducidas funcionan con los infantes, meses después del decepcionante descubrimiento de que dos dosis no ofrecían una cobertura lo bastante fuerte.
Ya sea con el medicamento de una empresa o de dos, el doctor Peter Marks, responsable de vacunas de la FDA, dijo que la agencia “se moverá deprisa sin sacrificar nuestros estándares” para decidir si las dosis pequeñas son seguras y efectivas.
Aunque hay dudas sobre qué está demorando el proceso, Marks dijo esta semana a legisladores que la FDA no puede evaluar un producto hasta que el fabricante completa su solicitud. La agencia tendrá un debate público sobre las pruebas con sus asesores científicos antes de tomar una decisión, y Marks señaló que se fijarían varias reuniones para cubrir varias solicitudes previstas.
“Es crucial que tengamos la evaluación adecuada para que los padres tengan confianza en cualquier vacuna que autoricemos”, dijo Marks a un comité del Senado.
Si la FDA autoriza las vacunaciones para los más pequeños, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades tendrían que recomendar quién las necesita, todos los niños menores o sólo los que estén expuestos a un mayor riesgo por Covid.
Moderna se convierte así en la primera farmacéutica en pedir a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) que se pueda emplear su vacuna en los más pequeños, desde los seis meses hasta los seis años.
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CAB
