No se observaron casos de COVID-19 y el ARNm-1273 fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad y tolerabilidad consistente
La farmacéutica Moderna anunció que el estudio de su vacuna contra COVID-19 (ARNm-1273) en adolescentes ha cumplido su criterio de valoración de inmunogenicidad primaria, demostrando ser altamente eficaz para prevenir la enfermedad en los adolescentes, por lo que la compañía planea enviar estos datos a las agencias sanitarias reguladoras de todo el mundo a principios de junio.
En el estudio, conocido como el estudio TeenCOVE, no se observaron casos de COVID-19 en los participantes, luego de que todos recibieran dos dosis de la vacuna de Moderna.
Además, se observó una eficacia de la vacuna del 93 por ciento en participantes seronegativos a partir de 14 días después de la primera dosis utilizando el secundario.
“Nos motiva mucho que el ARNm-1273 demuestre ser altamente eficaz para prevenir la COVID-19 en los adolescentes. Es particularmente emocionante ver que la vacuna Moderna COVID-19 puede prevenir la infección por SARS-CoV-2. Enviaremos estos resultados a la FDA de EU y a los reguladores a nivel mundial a principios de junio, y solicitaremos su autorización. Seguimos comprometidos en seguir trabajando para poner fin a la pandemia de COVID-19”, señaló Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
En el estudio se inscribieron más de 3 mil 700 participantes de 12 a menos de 18 años. De acuerdo con lo reportado, no se observaron casos de COVID-19 en el grupo de vacuna y el ARNm-1273 fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el estudio de fase 3 COVE en adultos.
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Moderna señala que, hasta la fecha, no se han identificado problemas de seguridad importantes. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada.
El evento adverso local solicitado más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos solicitados más comunes después de la segunda dosis de ARNm-1273 fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.
La firma apunta, no obstante, que los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por un comité de seguridad independiente.
Todos los participantes serán monitoreados durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo.
En consecuencia, estos datos están sujetos a cambios en función de la recopilación de datos en curso. La Compañía planea enviar los datos del estudio TeenCOVE a una publicación revisada por pares.
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CAB
