Se espera que presenten hoy mismo a la FDA una solicitud de autorización de uso de emergencia para esta nueva versión de la vacuna
Los laboratorios Pfizer y BioNTech presentarán este martes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) una solicitud de autorización de uso de emergencia de su vacuna anti-Covid para niños de seis meses a 5 años, informó el diario The Washington Post el lunes.
Las vacunas contra el coronavirus para niños menores de 5 años podrían estar disponibles a finales de febrero, según un plan que conduciría a la posible autorización de un régimen de dos inyecciones en las próximas semanas, informó el Post, citando a personas informadas sobre la situación.
El reporte dice que la FDA instó a las empresas a presentar la solicitud para que los reguladores pudieran comenzar a revisar los datos de dos dosis.
“La idea es, sigamos adelante y comencemos la revisión de dos dosis”, dijo el informe citando a una de las personas familiarizadas con la situación. Pfizer, BioNTech y la FDA no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios de la agencia Reuters.
En los últimos meses, el consorcio farmaceútico ha estado probando además una tercera dosis entre este colectivo, después de que los resultados obtenidos en cuanto a inmunización al aplicar dos inyecciones no fueron del todo satisfactorios.
Aún así, según el Post, la compañía ha constatado que las dos dosis de la vacuna en menores es segura y analizan ahora los resultados con una inyección de refuerzo, aunque no estarán disponibles hasta, al menos, finales de marzo.
Una vez que se envíe esa información a la FDA, se espera que los reguladores autoricen también una tercera dosis de la vacuna pediátrica.
“Sabemos que dos dosis no son suficientes y lo entendemos”, dijo una de las fuentes consultadas por el diario. “La idea es que sigamos adelante y comencemos la revisión (por parte de la FDA) con dos dosis”, de forma que se inicie la vacunación a los menores antes de conocer los que proporciona la tercera dosis, agregó.
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Se espera que los asesores externos de la FDA se reúnan sobre la solicitud de dos dosis a mediados de febrero. También parece que los expertos externos, miembros del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, estudiarán el asuntos este mes.
En diciembre, Pfizer y BioNTech anunciaron que dos dosis de la vacuna en niños de dos, tres y cuatro años no desencadenaron una respuesta inmunitaria comparable a la que se generó en adolescentes y adultos.
Pfizer dijo en enero que esperaba los últimos resultados de un ensayo clínico para niños menores de 5 años para abril, después de que modificó su estudio para administrar una tercera dosis a los menores de cinco años al menos ocho semanas después de su última vacuna.
La empresa modificó el estudio porque los niños de entre 2 y 4 años que recibieron dos dosis de 3 microgramos de la vacuna no tuvieron la misma respuesta inmunitaria que generó una dosis mayor de la vacuna en niños mayores.
Pero el régimen de dos inyecciones creó una respuesta inmunitaria protectora en niños de 6 meses a 2 años. Fue entonces cuando los fabricantes de medicamentos agregaron una tercera inyección al ensayo para tratar de mejorar la respuesta inmunológica.
En el ensayo, los niños de entre 6 meses y 5 años recibieron dos dosis de inyecciones de tres microgramos, una décima parte de la dosis administrada a los adultos, con tres semanas de diferencia.
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CAB
