Estas vacunas posiblemente están vinculadas con unos muy pocos casos de dolor de pecho e inflamación cardíaca sufridos por algunas personas después de su aplicación
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) señaló que podría haber un “posible vínculo” entre las vacunas contra COVID-19 basadas en ARNm, Pfizer/BioNTech y Moderna, y varios casos muy raros de miocarditis y pericarditis desarrollados tras la vacunación.
El comité de seguridad (PRAC) de la EMA concluyó, durante su reunión esta semana para analizar la información disponible compartida por los médicos europeos, que los casos detectados de miocarditis y pericarditis desarrollados por algunas personas vacunadas con Pfizer o Moderna podrían ser un efecto secundario de este preparado.
Tras el dictamen, estas dos afectaciones cardíacas se incluirán a partir de ahora en la información del producto, junto a una advertencia para concientizar a los profesionales de la salud y los pacientes que reciben estas vacunas y vigilen este efecto adverso inusual.
Para alcanzar sus conclusiones, el PRAC analizó 145 casos de miocarditis y 138 de pericarditis en personas que recibieron Pfizer, así como 19 de miocarditis y 19 de pericarditis con Moderna (o Spikevax, como nombre comercial), comunicados a través de la base de datos Eudravigilance por países del Espacio Económico Europeo (EEA), que incluye los 27 de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
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Desde una perspectiva general, estos casos se dieron entre un total de 177 millones de dosis de Pfizer y 20 millones de Moderna administradas en los EEA hasta el 31 de mayo, aunque el PRAC también tuvo en cuenta y examinó casos recibidos por parte de países de todo el mundo.
A diferencia de los ensayos clínicos, en los que participa un número limitado de voluntarios, las campañas de vacunación masiva que están en marcha permiten detectar efectos adversos no reconocidos durante el uso de la vacuna en los ensayos, debido a la inyección de las dosis en pacientes con diferentes perfiles e historiales clínicos.
La EMA también recomienda a la gente que padece un trastorno inusual que provoca filtraciones en los vasos sanguíneos a que evite la vacuna de Johnson & Johnson.
Los expertos estudiaron tres casos del síndrome de fuga capilar en personas que recibieron la vacuna de J&J: dos murieron poco después de la vacunación.
La agencia dice que se debería reconocer el síndrome como efecto colateral de la vacuna de J&J y aconseja advertir a los trabajadores de la salud.
La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco, y pericarditis una inflamación de la membrana alrededor del corazón, y los síntomas de estas afecciones inflamatorias pueden variar, aunque a menudo incluyen dificultades para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor de pecho.
Cabe destacar que las autoridades estadounidenses llegaron en junio a una conclusión similar anunciada este viernes por la EMA. En una declaración el viernes, el regulador de medicamentos de la UE recomienda incluir los dos trastornos, la miocarditis y la pericarditis, como efectos secundarios en los rótulos de las vacunas juntamente con una advertencia a los trabajadores de salud y las personas que reciben las inyecciones.
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CAB
