Una agencia británica informó que había recibido los datos necesarios de BioNTech y Pfizer para revisar si la vacuna cumple con los estándares.
Reino Unido está a punto de convertirse en el primer país en Occidente en aprobar una vacuna contra el COVID-19, y el regulador independiente otorgará la aprobación en unos días, según Financial Times.
El medio informó que las entregas de la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer comenzarán pocas horas después de la autorización, citando a funcionarios gubernamentales no identificados.
Las primeras inyecciones podrían tener lugar a partir del 7 de diciembre, apuntó el periódico, citando a personas con conocimiento del proceso.
BioNTech es una empresa emergente alemana que trabaja con el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer para desarrollar una inoculación contra el nuevo coronavirus. Reino Unido ha ordenado 40 millones de dosis del producto que requiere dos aplicaciones, cuyos datos preliminares encontraron que es 95 por ciento efectivo en prevenir el COVID-19.
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Las vacunas deben ser autorizadas por la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) hasta el final del período de transición del Brexit, que finaliza el 31 de diciembre. Sin embargo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido puede autorizar temporalmente los productos si existe una necesidad pública urgente.
Ambas autoridades están llevando a cabo revisiones aceleradas de una serie de posibles vacunas que están desarrollando diferentes compañías farmacéuticas.
BioNTech y Pfizer ya han enviado datos del ensayo de fase 3 a gran escala, que involucró a más de 43 mil personas, a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU, así como a la AEM y las autoridades reguladoras en Reino Unido, Canadá, Japón y Australia.
La agencia británica informó en un comunicado que había recibido los datos necesarios de BioNTech y Pfizer para revisar si la vacuna cumple con los estándares requeridos.
Subrayó que solo autorizará el suministro de la vacuna si “cumple con estrictos estándares de calidad, seguridad y eficacia, y si están satisfechos, la vacuna se puede fabricar de manera constante”.
El Gobierno de Reino Unido también ha indicado que utilizará un procedimiento de aprobación similar para una vacuna que están desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
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NCV
