Según la revisión de registros y la intervención de reguladores, se documentaron las malas condiciones y el personal poco capacitado que se encontraba trabajando en la planta
Canadá y México importaron millones de dosis de vacunas de AstraZeneca contra el COVID-19 y las ofrecieron a sus poblaciones sin que las autoridades de salud inspeccionaran apropiadamente las operaciones del fabricante en Estados Unidos, de acuerdo a una revisión de registros y de la intervención de reguladores.
La planta en Baltimore perteneciente a Emergent BioSolutions Inc estaba produciendo vacunas contra el COVID tanto de AstraZeneca Plc como de Johnson & Johnson, según los términos de un contrato con el Gobierno estadounidense por 628 millones de dólares.
A fines de marzo, bajo presión para ayudar a otras naciones a acceder a las vacunas, el Gobierno del presidente Joe Biden liberó 1,5 millones de dosis de la fórmula de AstraZeneca para Canadá y 2,5 millones de dosis para México.
Reguladores europeos habían certificado que la fábrica de Emergent cumplía con “buenas prácticas de manufacturas” y, sobre esa base, tanto Canadá como México comenzaron a usar la vacuna, dijeron a Reuters autoridades de ambos países.
Pero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo a Reuters que la certificación se basó en una inspección remota que se centró en una parte de la instalación que en realidad no producía las inyecciones de AstraZeneca, un hecho que no se había informado anteriormente.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) detuvo la producción en la fábrica tres semanas después, luego de que se descubriera que la vacuna de J&J estaba contaminada con el material utilizado para las inyecciones de AstraZeneca.
Posteriormente, los inspectores de la FDA documentaron las condiciones insalubres y el personal mal capacitado en la planta, que se había revisado rápidamente para fabricar vacunas durante la pandemia. Actualmente, la producción sigue detenida, con decenas de millones de dosis de ambas vacunas en el limbo regulatorio.
Sin embargo, no se han relacionado informes de enfermedades con las vacunas fabricadas por Emergent, y los reguladores no han alegado que se hayan administrado vacunas contaminadas a nadie. Emergent dijo que no ha habido evidencia de contaminación en las dosis de AstraZeneca producidas en su sitio.
Pero los detalles del proceso de aprobación defectuoso muestran puntos ciegos que pueden desarrollarse cuando los reguladores nacionales comparten la responsabilidad de supervisar una industria farmacéutica global compleja. Estos solo se agravaron dada la urgencia de la pandemia.
“Es un riesgo, porque ¿quién sabe cuáles son los estándares que se están aplicando?” dijo Joel Lexchin, profesor canadiense y experto en regulación de medicamentos. Health Canada generalmente depende en gran medida de reguladores extranjeros, dijo. “Es una brecha que existe fuera de los tiempos de crisis”.
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Emergent dijo en un comunicado que “ha trabajado con funcionarios de salud de todo el mundo para garantizar que cualquier sustancia de fármaco de vacuna que fabriquemos cumpla con los estrictos requisitos de seguridad y calidad antes de su distribución”.
Por su parte, AstraZeneca dijo que las vacunas fabricadas por Emergent fueron sometidas a más de 40 pruebas para cumplir con sus requisitos de seguridad, pureza y calidad, y que sus estándares de fabricación “son evaluados rigurosamente y verificados de forma independiente por los reguladores”.
Health Canada dijo a Reuters que confía en que las vacunas que recibió eran seguras, lo que apunta en parte a los sistemas de control de calidad de AstraZeneca. En tanto, el regulador de salud de México, COFEPRIS, dijo que sigue “confiado en que el proceso de autorización se llevó a cabo con todo el rigor necesario”.
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CAB
