La Comisión Europea estudia la posibilidad de exigir a las empresas que las pruebas de detección de COVID-19, sean examinadas por organismos independientes
Después de que el mercado de pruebas de anticuerpos de COVID-19 se ha disparado en cuestión de meses con una avalancha de productos para las personas que quieren saber si ya han tenido el virus, las autoridades europeas pretenden endurecer la regulación de este nuevo sector.
Dado que el problema es que algunos de ellos no funcionan correctamente, la idea de las autoridades de la Comunidad Europea es retirar los test que dan resultados erróneos de manera repetida y tomar medidas contra las empresas que hacen afirmaciones falsas, pues está en juego mucho más que la posibilidad de fraudes. .
Esto, ante un escenario en el que gobiernos y empresas están confiando en estas pruebas para medir la amplitud de la propagación del virus, como parte de los esfuerzos para reactivar las economías y el regreso a las actividades, evitando una segunda ola de infecciones, pese a que las pruebas no garantizan la inmunidad. Sin embargo, los resultados incorrectos podrían socavar estos esfuerzos.
Muchas personas también han estado utilizando estos kits, también conocidos como análisis serológicos o sanguíneos, en casa o en chequeos personales en clínicas.
Desde abril, el número de kits de anticuerpos que llevan la marca de calidad europea CE se duplicó hasta más de 200, según una lista compilada por la Comisión Europea, órgano ejecutivo de la UE.
Algunos de estas pruebas no son fiables y una docena de pruebas han sido objeto de advertencias por parte de los reguladores por malas prácticas, entre ellas en España y Suecia.
Mientras que al menos nueve de estos test ya no pueden ser vendidos en Estados Unidos, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que tomó medidas drásticas contra el sector el mes pasado.
La Comisión Europea está estudiando ahora la posibilidad de cambiar el régimen de autocertificación que permite a los fabricantes de pruebas etiquetar ellos mismos sus productos con la marca CE, para ahora exigir a las empresas que las pruebas sean revisadas por organismos de control independientes.
Esto supondría un endurecimiento significativo respecto al régimen actual, en el que los fabricantes se limitan a autocertificar el cumplimiento de las normas de seguridad de la UE y los supervisores pueden posteriormente penalizarlos si sus afirmaciones resultan ser falsas.
También se podrían adoptar directrices que establezcan criterios mínimos de eficacia para las pruebas, según dijeron las dos fuentes reguladoras. Con las normas actuales, los kits pueden llevar la marca CE independientemente de su precisión.
IPR
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