Cofepris, el regulador sanitario mexicano, informó que el biológico recibió ya opinión favorable de su panel de nuevas moléculas
Expertos del Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitieron este lunes una opinión favorable sobre la autorización para el uso de emergencia de la vacuna cubana Abdala contra la Covid-19.
En un comunicado este lunes, la Comisión informó que durante la 91 sesión extraordinaria del CMN, las expertas y expertos que lo integran votaron a favor de que se autorice la vacuna producida por el gobierno de Cuba, “con la indicación terapéutica para la inmunización activa para prevenir Covid-19”.
El siguiente paso consiste en el sometimiento de expedientes por parte de la farmacéutica, los cuales serán dictaminados por personal experto de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).
El Comité es un órgano auxiliar de consulta, que forma parte de la Cofepris. Sus opiniones sobre medicamentos y demás insumos para la salud, no son vinculantes. Sin embargo, son un apoyo para las tareas de la Comisión.
Esta es la primera vacuna de origen latinoamericano en ser sesionada y avalada por el Comité, toda vez que se aprobó el cumplimiento de Abdala en los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensables al considerar un producto.
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Abdala es una de las cinco vacunas producidas por el gobierno de Miguel Díaz-Canel y es elaborada con la proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2.
Se trata de la primera vacuna de origen latinoamericano en ser sesionada por el CMN de Cofepris. La Comisión recordó que la opinión técnica favorable “representa un avance en los procesos de aprobación necesarios para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensables al considerar un producto”.
De acuerdo con el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, la vacuna Abdala contra el coronavirus mostró, en sus ensayos clínicos, una eficacia del 92.2%.
Abdala, una de las cinco fórmulas que desarrolla el país caribeño contra la Covid-19 y la primera en alcanzar la categoría de vacuna, es un inmunógeno de subunidad con un esquema de administración intramuscular de tres dosis en 28 días y fue creada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba.
El pasado 9 de julio, recibió luz verde en la isla para su uso de emergencia, con lo cual pasó de ser candidato vacunal a ser reconocida oficialmente como vacuna, lo que la convierte en la primera de su tipo en ser desarrollada en América Latina.
México ha aprobado ocho biológicos contra el covid-19 para su uso de emergencia, los cuales son: Pfizer, AstraZeneca, Sinovac, CanSino, Sputnik V, Moderna, Janssen y Covaxin, el último es el único que aún no se aplica en el país.
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CAB
