De acuerdo con la Cofepris, esta opinión forma parte del proceso de aprobación necesario para el cumplimiento de los requisitos de calidad
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), emitieron una opinión favorable para el uso del tratamiento presentado por Eli Lilly y Compañía S.A. de C.V. en la enfermedad por COVID-19 leve o moderada en adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años de edad.
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) dieron una opinión favorable unánime sobre los medicamentos Bamlanivimab/Etesevimab, que dieron resultados positivos de la prueba de diagnóstico directo del virus SARS-CoV-2.
En sesión extraordinaria, la Comisión de Autorización Sanitaria informó que aún queda pendiente de la solicitud de su uso de emergencia de la combinación de ambos medicamentos.
“Esta opinión forma parte del proceso de aprobación necesario para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensable al considerar un producto”, destacó al Cofepris
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Además, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) señaló que el Comité y el Subcomité son órganos auxiliares de consulta que emiten opiniones no vinculantes sobre medicamentos y demás insumos para la salud, por lo que este paso no representa todavía una autorización para uso o comercialización.
El pasado 5 de marzo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) concluyó que los anticuerpos monoclonales Bamlanivimab y Etesevimab pueden utilizarse conjuntamente para tratar la COVID-19 en pacientes que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de que su enfermedad se vuelva grave.
El organismo regulador europeo también ha examinado el uso de Bamlanivimab solo y ha fijado que, a pesar de “las incertidumbres en torno a los beneficios de la monoterapia”, puede considerarse una opción de tratamiento. Estos dos medicamentos se administran por infusión (goteo) en vena.
En cuanto a la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios notificados fueron leves o moderados; sin embargo, la EMA puntualiza que “es probable que se produzcan reacciones relacionadas con la infusión (incluidas las reacciones alérgicas), por lo que deben vigilarse”.
Tras esta decisión de la EMA, los países pueden utilizar sus recomendaciones para dar el visto bueno al uso de estos anticuerpos antes de que se emita una autorización de comercialización a nivel comunitario.
Bamlanivimab y Etesevimab, de la compañía Lilly, son anticuerpos monoclonales, un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno). El Bamlanivimab y el Etesevimab han sido diseñados para unirse a la proteína de la espiga del SARS-CoV-2 en dos lugares diferentes. Cuando los medicamentos se unen a la proteína de la espiga, el virus no puede entrar en las células del organismo.
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CAB
