Las autoridades de la Cofepris acudieron a petición de la Farmacéutica Pisa para validar que el proceso de producción de los medicamentos.
Inspectores de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) comenzaron la verificación de la línea de producción del metotrexato en los laboratorios PiSA.
Autoridades sanitarias de la Cofepris se dedicó durante más de 7 horas a revisar la documentación de la farmacéutica Pisa.
La revisión continuará hoy, el miércoles y posiblemente se prolongue hasta el viernes, en caso de haber dudas, con el proceso que determinará si se levanta la suspensión de la línea encargada de fabricar metotrexato infantil inyectable (liofilizado).
Dicha verificación fue por ocasionar reacciones adversas en 8 menores con cáncer del Hospital del Niño Poblano.
Las autoridades sanitarias de la Cofepris acudieron a petición de la Farmacéutica PiSA para validar que el proceso de producción del metotrexato se encuentre apegado a la NOM 059, relativa a seguridad en la manufactura.
La semana pasada José Alonso Novelo Baeza, titular de la Cofepris, acusó a Laboratorio PiSA de la contaminación en uno de sus lotes de 17 mil ampolletas, de 850 gramos, con la bacteria de bacillos simplex, no patógena y de “riesgo mínimo” para los infantes con cáncer por lo que ordenó dejarse de suministrar en hospitales.
José Alonso dejó en claro que las reacciones adversas de metotrexato en el Hospital del Niño Poblano “eran suficientes para visitar la planta”, donde se encontraron defectos en el proceso de elaboración de medicamentos y se suspendió la línea de proceso.
En el lugar no había ningún medicamento por lo que la Cofepris no pudo haber asegurado nada, dijo tras referir que por esa razón se importó de Francia un lote de 38 mil 200 unidades (29 mil 230 de 50 miligramos y 8 mil 970 de 500 miligramos), que se encuentra en proceso de verificación de los requerimientos de todo el sector para el resto del presente año.
Asimismo, informó que el metotrexato liberado, con 17 mil ámpulas, presentaron malas prácticas de fabricación.
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AVM
