La vacuna contra COVID-19 Janssen actualmente sólo se utiliza en los EU, bajo una autorización de uso de emergencia
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) anunció este viernes que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingles) investiga cuatro eventos tromboembólicos graves en pacientes que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.
Concretamente, se han notificado cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre después de la vacunación.
De acuerdo con el informe, un caso ocurrió en un ensayo clínico y tres ocurrieron durante el lanzamiento de la vacuna en los EU. En uno de los casos, el paciente falleció.
Según la información del 6 al 9 de abril publicada por el PRAC, se ha comenzado una revisión para evaluar informes de eventos tromboembólicos (formación de coágulos sanguíneos que provocan la obstrucción de un vaso) en personas que recibieron la vacuna COVID-19 de Janssen.
“Estos informes apuntan a una señal de seguridad, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen y estas afecciones”, se afirma
“El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto”, señala la EMA, que comunicará con más detalle toda la información disponible una vez que haya concluido la evaluación.
En el mismo documento la EMA añadió que se habían notificado cinco casos de síndrome de fuga capilar relacionados con la vacuna de AstraZeneca.
“En la base de datos de EudraVigilance se informaron cinco casos de este trastorno muy raro, caracterizado por una fuga de líquido de los vasos sanguíneos que causa inflamación de los tejidos y una caída de la presión arterial”, señaló la Agencia.
En esta etapa, aún no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación y los informes de síndrome de extravasación capilar. El PRAC evaluará todos los datos disponibles para decidir si se confirma o no una relación causal, puntualizó la EMA.
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La vacuna COVID-19 Janssen actualmente sólo se utiliza en los EU, bajo una autorización de uso de emergencia, y se espera su próxima distribución en la UE, ya que fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021.
El lanzamiento de la vacuna aún no ha comenzado en ningún Estado miembro de la UE, pero se espera para las próximas semanas.
Se espera que las primeras inyecciones de esta vacuna monodósis lleguen a los países europeos a partir del 19 de abril, según anunció la propia farmacéutica, que debe entregar 55 millones de unidades en el segundo trimestre de este año.
Cabe recordar que, el pasado miércoles, la EMA concluyó una investigación afirmando que hay un “posible vínculo” entre AstraZeneca y decenas de casos de coagulación sanguínea detectados en las dos semanas posteriores a la inyección, por lo que decidió incluir este cuadro clínico entre los efectos secundarios muy raros de esta vacuna, autorizada en la UE el 29 de enero.
Sin embargo, y aunque varios Estados europeos estén ahora limitando a nivel nacional su uso solo en personas de más de 60 años, la EMA no identificó un factor de riesgo como la edad, el sexo o un historial clínico específico, para explicar los tromboembolismos reportados, y recomendó mantener su uso porque sus beneficios superan el riesgo de efecto secundario
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CAB
