La farmacéutica dijo que está trabajando con agencias reguladoras de todo el mundo para presentar solicitudes de uso de emergencia
La farmacéutica Merck pidió a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que autorice su medicamento contra el COVID-19,
Si es aprobada por el regulador estadounidense, sería la primera píldora demostrada para tratar el COVID-19. Todas los demás tratamientos contra la enfermedad respaldados por la FDA requieren una inyección o una vía intravenosa.
A través de Twitter, el medio The Spectator Index informó que Merk ya había solicitado la autorización de su píldora contra el covid-19.
Por su parte, Merck indicó que buscará “lo más rápido posible” la luz verde de la FDA para este fármaco, desarrollado con Ridgeback Biotherapeutics y llamado molnupiravir.
La FDA estudiará los datos de la compañía sobre la seguridad y efectividad del medicamento, molnupiravir, antes de tomar una decisión.
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Merck y su socia Ridgeback Biotherapeutic dijeron haber pedido específicamente que la FDA autorice el uso de emergencia para adultos con casos de leves a moderados con riesgo de desarrollar un cuadro grave o ser hospitalizados. Son aproximadamente los casos en los que se utilizan los medicamentos por vía intravenosa.
La compañía dijo que estaba trabajando “con las agencias reguladoras de todo el mundo para presentar solicitudes de uso de emergencia o de autorización de comercialización en los próximos meses”.
Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics, socio de Merck, calificó la solicitud de “paso fundamental para poner el molnupiravir a disposición de las personas que pueden beneficiarse de un medicamento antiviral oral que puede tomarse en casa poco después del diagnóstico de covid-19”.
“El valor aquí es que es una píldora, de modo que no hay que ocuparse de los centros de infusión todos los factores en torno a eso”, dijo el doctor Nicholas Kartsonis, vicepresidente de la unidad de enfermedades infecciosas de Merck. “Creo que es una herramienta muy poderosa para añadir al repertorio”, añadió.
La compañía había reportado este mes que la pastilla redujo aproximadamente a la mitad las hospitalizaciones y muertes en pacientes con síntomas iniciales de COVID-19. Los resultados fueron tan claros que expertos médicos independientes que supervisaban el ensayo recomendaron detenerlo antes de tiempo.
Los efectos secundarios fueron similares entre pacientes que recibieron el fármaco y los del grupo de control que recibieron un placebo. Sin embargo, Merck no ha hecho públicos los problemas reportados, que podrían resultar fundamentales en la decisión de la FDA.
El estudio se realizó en 775 personas con casos leves a moderados de covid-19 y al menos un factor de riesgo agravante, quienes tomaron el tratamiento dentro de los cinco días posteriores a los primeros síntomas.
La tasa de hospitalización o muerte en los pacientes que recibieron el fármaco fue del 7.3%, en comparación con el 14.1% de los que recibieron un placebo.
No se observaron muertes en personas tratadas con molnupiravir, en comparación con ocho en el segundo grupo. La eficacia de este antiviral es “una muy buena noticia. (…) Los datos son impresionantes”, dijo a periodistas Anthony Fauci, principal asesor médico del presidente estadounidense Joe Biden, destacando la ausencia de muertes entre quienes ingirieron el fármaco.
Varios expertos advirtieron sin embargo que les gustaría ver los datos clínicos completos y enfatizaron que, si finalmente se aprueba, este tipo de tratamiento no debe sustituir la vacuna anticovid.
Tres medicamentos con anticuerpos autorizados por la FDA han demostrado una gran eficacia para reducir las muertes de COVID-19, pero son caros, difíciles de producir y requieren equipamiento y profesionales sanitarios especializados para administrarlos.
Si la FDA autoriza el medicamento, el Gobierno estadounidense ha acordado comprar las píldoras para atender a 1.7 millones de personas a un coste de unos 700 dólares por tratamiento. Es menos de la mitad de lo que cuestan los medicamentos con anticuerpos adquiridos por el Gobierno estadounidenses -unos dos mil dólares por infusión- pero sigue siendo más caro que muchas píldoras antivirales para otras enfermedades. En una entrevista, Kartsonis dijo que la cifra de 700 dólares no era el precio final de la medicación.
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