La compañía precisó que también planea enviar solicitudes a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otras autoridades regulatorias
Moderna Inc solicitó este miércoles a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) que permita el uso de una tercera dosis de refuerzo de su vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2.
La FDA estudia la posibilidad de administrar una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer Inc y BioNTech SE, pero hasta ahora sólo ha permitido que las personas con sistemas inmunes débiles reciban terceras dosis de las vacunas de Moderna o Pfizer.
La agencia indicó que un grupo de sus asesores se reunirá para discutir la solicitud de inyección de refuerzo de Pfizer el 17 de septiembre, pero no está claro si discutirán la de Moderna.
Por su parte, Moderna reportó que presentó los datos iniciales para el uso de una dosis de refuerzo de 50 microgramos de su vacuna de dos inyecciones. La vacuna original de Moderna contiene 100 microgramos de ARNm en cada inyección.
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Los receptores de la dosis de 50 microgramos obtuvieron respuestas sólidas de anticuerpos contra la variante Delta, dijo el presidente ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado.
Si bien Moderna ha afirmado que su vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 seguía teniendo una eficacia de alrededor del 93% seis meses después de la segunda dosis, ha observado que los niveles de anticuerpos habían disminuido significativamente.
La empresa dijo que casi 350 participantes de su ensayo original de fase II recibieron una tercera dosis de la vacuna que generó una respuesta inmune mejor que la observada tras la segunda dosis en su gran ensayo clínico de fase III.
Moderna añadió que espera presentar los datos a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a otras autoridades reguladoras de todo el mundo en los próximos días.
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CAB
