Una vez completada esta aportación de datos, la FDA notificará a la empresa cuando se acepte formalmente su revisión
La farmacéutica estadounidense Moderna Inc inició una solicitud para la aprobación completa en Estados Unidos de su vacuna contra el Covid-19, la cual actualmente sólo está autorizada para uso de emergencia en el país.
La noticia dada a conocer este martes llega semanas después de que sus rivales, las empresas farmacéuticas Pfizer Inc y BioNTech SE, también solicitaron la aprobación completa de su vacuna en todo el territorio estadounidense.
La aprobación completa de las vacunas contra el Covid-19 podría ser un paso importante para disipar las dudas sobre las vacunas, una preocupación creciente en Estados Unidos y otras naciones poderosas.
Moderna dijo en un comunicado que seguirá presentando datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de forma continua durante las próximas semanas con una solicitud de revisión prioritaria.
También podría interesarte: Moderna asegura eficacia de dosis de refuerzo contra variantes de Covid-19
Una vez completada esta aportación de datos, la FDA notificará a la empresa cuando se acepte formalmente su revisión, añadió Moderna.
Cabe destacar que un laboratorio puede presentar secciones completas de su solicitud de comercialización para su revisión por parte de la FDA, en lugar de esperar hasta que se completen todas las secciones de la solicitud antes de que se pueda revisar la solicitud de manera integral.
El martes de la semana pasada, la farmacéutica Moderna dijo que su vacuna contra la Covid-19 protege “fuertemente” a niños de 12 años.
La compañía estudió a más de 3 mil 700 jóvenes de 12 a 17 años y su vacuna mostró una efectividad del 93% dos semanas después de la primera dosis.
Los hallazgos preliminares mostraron que la vacuna desencadenaba los mismos signos de protección inmunológica en los niños que en los adultos, y el mismo tipo de efectos secundarios temporales, como dolor en los brazos, dolor de cabeza y fatiga.
Contenido relacionado:
Moderna reporta que su vacuna es segura y eficaz en adolescentes
CAB
