La aprobación de las posibles vacunas creadas por Pfizer y BioNTech pasará a la Fase 3, la etapa más crucial para su posible aprobación.
Pfizer y la firma biotecnológica alemana BioNTech anunciaron que dos vacunas experimentales contra el coronavirus, recibieron la designación de “vía rápida” por la agencia reguladora de Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió el paso a la vía rápida o “fast-track”, lo que permitirá una aprobación más rápida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.
Según la estadounidense Pfizer, la decisión del regulador está basada en los resultados preliminares de la vacuna BNT162b1, respecto a las fases 1 y 2, en estudios con humanos e inmunológicos con animales.
Las dos empresas presentaron el 1 de julio un primer estudio de la respuesta a la vacuna BNT162b1 en Estados Unidos, que está a la espera de revisión.
Los datos preliminares de las pruebas clínicas en Alemania se presentarán a lo largo de este mes.
El programa BNT162 incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra COVID-19, basadas en una tecnología de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech.
El comunicado de hoy confirmó que la fase 3 de pruebas clínicas, la más crucial, comenzará a más tardar a finales de este mes, algo que ya se había adelantado por el consejero delegado de BioNTech, Özlem Türeci.
Pfizer y la empresa alemana detallaron hoy que se espera que en las pruebas participen unas 30 mil personas.
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AFG
