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Regulador europeo aprueba tercera dosis de Pfizer para mayores de 18 años

La EMA determinó que la población en general que se vacunó con Pfizer necesitará una dosis de refuerzo seis meses después de la segunda dosis

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el uso de una dosis de refuerzo con Pfizer en la población general seis meses después de la segunda dosis, así como una dosis adicional de Pfizer o Moderna a las personas inmunodeprimidas al menos 28 días después de completar la pauta.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la agencia se reunió este lunes para analizar los datos enviados por las farmacéuticas Pfizer/BioNTech sobre la tercera dosis.

“Las dosis de refuerzo de Comirnaty pueden considerarse para personas de 18 años en adelante, al menos seis meses después de la segunda dosis”, dijo la EMA en un comunicado, citando el nombre comercial de la vacuna de Pfizer.

El regulador europeo recomendó también una dosis adicional de Pfizer o Moderna a las personas inmunodeprimidas al menos 28 días después de completar la pauta. Noticia en desarrollo.

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la agencia se reunió para analizar los datos enviados por las farmacéuticas Pfizer/BioNTech sobre la tercera dosis, y concluyó que las dosis de refuerzo pueden considerarse al menos 6 meses después de la segunda dosis para personas de más de 18 años.

Para la dosis de refuerzo, que está destinada a la población general con un sistema inmune sano, el CHMP ha evaluado los datos presentados por Pfizer/BioNTech, que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una tercera dosis aproximadamente seis meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años.

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La EMA recuerda que son organismos de salud pública a nivel nacional los que harán la recomendación oficial sobre el uso de esta tercera dosis de Pfizer (Comirnaty, como nombre comercial), dependiendo de diferentes factores, como el avance de la campaña de vacunación y la disponibilidad de dosis.

No obstante, la EMA señaló que “no se conoce el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo y se está controlando cuidadosamente”, algo que la agencia seguirá vigilando como parte de su monitoreo de la seguridad y la eficacia de vacunas y medicamentos.

La EMA está evaluando en la actualidad datos para respaldar una dosis de refuerzo en la población general con la vacuna de Moderna (Spikevax, como nombre comercial), y aún no tiene fecha para comunicar sus conclusiones.

Por otro lado, la recomendación de la dosis adicional en personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados se produce después de que el CHMP analizara estudios que muestran que una tercera dosis de las vacunas de ARNm “aumentaban la capacidad de producir anticuerpos contra el coronavirus en pacientes con trasplante de órganos”.

“Aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra COVID-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes”, agregó la agencia.

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