De acuerdo con la EMA, se inició esta revisión con base en resultados preliminares de los estudios de laboratorio y estudios clínicos
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este martes una revisión continua de la vacuna contra COVID-19 “Vero Cell“, desarrollada por la farmacéutica china Sinovac.
Con este proceso, el regulador europeo analizará en tiempo real si el antígeno cumple con los estándares de seguridad, eficacia y calidad, antes de decidir si respalda su uso en la UE.
De acuerdo con la EMA en un comunicado, se inició esta revisión con base en resultados preliminares de los estudios de laboratorio y estudios clínicos.
Estos resultados sugieren que la vacuna desencadena la “producción de anticuerpos” que se dirigen contra el SARS-CoV-2, el virus que provoca la COVID-19, y puede “ayudar a proteger” contra esta enfermedad.
El laboratorio europeo, que solicitó a la EMA el estudio de la vacuna “Vero Cell” inactivado, se denomina Life’On S.r.l, aunque el preparado es propiedad de Sinovac Life Sciences Co., subsidiaria de Sinovac, una farmacéutica basada en China, subraya la agencia en un comunicado.
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La EMA afirma que evaluará los datos a medida que vayan estando disponibles para decidir “si los beneficios superan los riesgos” de este fármaco.
Asimismo, e organismo apuntó que la revisión continua “seguirá hasta que se disponga de suficientes evidencias” para que la farmacéutica pueda solicitar formalmente una autorización de comercialización.
Dado que el proceso de análisis aún está en una fase muy preliminar, la agencia no tiene un calendario fijado ni “puede predecir los plazos generales” para la posible aprobación de esta vacuna en la UE.
No obstante, la EMA apuntó que “debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.
Cabe destacar que esta vacuna es de virus inactivado y contiene también un “adyuvante”, una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunológica a un antígeno, por lo que, cuando una persona recibe la inyección, su sistema inmunológico identifica el virus inactivado como “extraño” y produce anticuerpos contra él, preparándolo para futuros contactos con el virus.
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CAB
