Cofepris niega autorización para utilizar remdesivir en México

Hugo López-Gatell comunicó que se ha solicitado al laboratorio Gilead información para determinar la eficacia del fármaco contra la enfermedad

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha rechazado dos solicitudes de autorización sanitaria del fármaco remdesivir, en razón de que las evidencias no sugieren “utilidad suficiente” contra el Covid-19.

Así lo informó este viernes en conferencia de prensa Hugo López-Gatell, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud; mismo que comunicó que se ha solicitado al laboratorio Gilead información para determinar la eficacia del fármaco contra la enfermedad.

“La evidencia necesita ser complementada con otros elementos de convicción y se le ha solicitado formalmente a Gilead que traiga esta información y siguiendo los procedimientos de ley se le han dado los plazos correspondientes”, dijo

Asimismo, el subsecretario explicó detalló Gilead ha distribuido cartas a asociaciones médicas para refutar las conclusiones del Estudio Solidaridad de la OMS; una acción que calificó de “inconveniente”; ya que, a pesar de no tener registro sanitario en México, podría confundir a la población y generar falsas expectativas de contar con una alternativa de tratamiento.

“Consideramos que esto es inconveniente, porque el hecho de que un laboratorio farmacéutico empiece a distribuir información, primero, de un producto que no tiene registro sanitario en México, confunde a la población y genera una expectativa falsa de la posibilidad de tener una alternativa de tratamiento. Segundo, refutar un estudio científico a partir de una carta, sin mayor evidencia, sobre todo cuando los resultados son preliminares, también genera una confusión”, explicó el funcionario federal

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En este contexto, aseguró que, de ser así “Gilead podría hacerse acreedor de una sanción, por este comportamiento que definitivamente no es favorable”.

Respecto a la aprobación del remdesivir por parte de la Agencia de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, un referente en la regulación sanitaria, comentó que el organismo ha tomado decisiones no convencionales.

López-Gatell abundó que debido a la modalidad de emergencia por la pandemia, se reducen ciertos requisitos de evaluación con el fin de agilizar la aprobación de un producto potencialmente útil.

“Durante una epidemia, naturalmente, se puede ser un poco menos exigente respecto a la eficacia de un producto porque cualquier beneficio es bienvenido, siempre que la seguridad sea garantizada, esto sí es innegociable”, agregó.

Finalmente, el Subsecretario recordó que el remdesivir es un fármaco que ha sido objeto de intensa investigación. Una indicación sugiere que podría reducir la hospitalización por COVID-19 de tres a cuatro días.

Sin embargo, precisó que los resultados preliminares del estudio internacional Solidaridad, organizado por la Organización Mundial de la Salud, demuestran que “no hay una utilidad significativa de Remdisivir para los propósitos principales: reducir el riesgo de complicaciones o reducir la mortalidad”.