La EMA considera que no hay señales de seguridad de posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea porque, estas cifras son extremadamente bajas
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) vigila “de cerca” once casos de coagulación sanguínea (trombos) notificados tras la vacunación con dosis de la farmacéutica Pfizer y dos con el preparado de Moderna, aunque no hay señal de alarma de momento porque estas cifras son “extremadamente bajas y no generan preocupación”.
Según reportó a Efe una fuente del regulador, cuando estos casos “se observan en el contexto de la exposición de las personas a las vacunas”, la EMA no considera preocupantes estas señales ni ve la necesidad de iniciar una investigación a fondo.
Esto, a diferencia a como lo hizo con AstraZeneca y Janssen, cuando se activó lo que se conoce como “señal de seguridad” para determinar si existe un “posible vínculo” de las vacunas con el riesgo de desarrollar trombos tras la vacunación.
Poniendo estos datos en perspectiva, de las 60 millones de dosis de Comirnaty, el preparado de Pfizer/BioNtech, administradas en el Espacio Económico Europeo (EEE), formado por los 27 estados de la UE, junto a Islandia, Liechtenstein y Noruega, se han registrado once casos de trombosis coincidiendo con los días posteriores a la vacunación.
Estas cifras sobre Pfizer, notificadas hasta el pasado 13 de abril, ascienden a 25 casos en todo el mundo, según los informes recogidos por EudraVigilance, la base de datos europea que recoge los efectos secundarios de los medicamentos autorizados o estudiados en ensayos clínicos.
Con Moderna se han notificado dos casos de coagulación sanguínea con un nivel bajo de plaquetas entre las más de 5 millones de dosis administradas hasta la misma fecha, lo que sube a 5 casos si se suman también los reportados tras la vacunación fuera de la zona EEE.
También podría interesarte: Reino Unido inicia a aplicar vacuna contra covid-19 de Moderna
“A modo de comparación, con Vaxzevria (nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca) se habían notificado 142 casos de trombosis con trombocitopenia en el EEE hasta el 13 de abril y se habían administrado más de 17 millones de dosis. En total, se habían notificado 287 casos” a nivel global, subraya la misma fuente.
Ante esta baja incidencia, la EMA subraya que está “siguiendo de cerca los casos de coágulos de sangre notificados después del uso de las vacunas contra la Covid-19 Comirnaty y Moderna, y considera en esta etapa que no hay señales de seguridad de (posible riesgo de desarrollar) coagulación sanguínea” porque, estas cifras “son extremadamente bajas y no generan preocupación” de momento.
Tanto la EMA como los Estados miembros de la UE “continuarán supervisando y evaluando cualquier información nueva, incluidos los informes de presuntos efectos secundarios, de todas las vacunas de la Covid-19” autorizadas en la zona comunitaria, asegura la fuente, que promete que se “tomarán medidas cuando sea necesario para proteger la salud pública”.
A día de hoy, la EMA tiene abierto un proceso de análisis en tiempo real de la vacuna estadounidense Novavax desde el pasado 3 de febrero; la alemana CureVac desde el 12 de febrero, y la rusa Sputnik V desde el 4 de marzo.
Sin embargo, ninguna tiene un calendario fijado para que puedan dar el paso de solicitar una licencia condicional de uso en la UE, y usarse en las campañas europeas de vacunación.
Contenido relacionado:
Francia aplicará vacuna de Pfizer o Moderna en lugar de la de AstraZeneca en segunda dosis
CAB
