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Expertos de la Cofepris dan visto bueno a vacuna desarrollada en la India

Lo que la distingue de las hasta ahora aprobadas en México es que se mantiene estable entre los 2 y 8 grados centígrados

Expertos de un comité de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitieron sus consideraciones acerca de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada en la india por Bharat Biotech International Limited, la COVAXIN.

Por medio de un comunicado, la dependencia informó que los expertos del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), encargado de dar opiniones sobre medicamentos, dieron de manera unánime su opinión favorable sobre el antígeno.

La decisión es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para aprobar el producto en México.

Bharat Biotech deberá integrar al expediente que presentará ante la Cofepris cuando solicite su aprobación del preparado.

El medicamento contra la COVID-19 “demostró una eficacia de vacuna provisional del 81 por ciento en su ensayo clínico de la fase 3. Los ensayos involucraron a 25 mil 800 sujetos, el más grande jamás realizado en la India, en asociación con el Consejo Indio de Investigación Médica”, informó el laboratorio en un comunicado.

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La vacuna desarrollada también por el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) ofrece eficacia contra el coronavirus en un 81 por ciento de los casos, según los resultados provisionales revelados por Bharat Biotech.

Covaxin “demostró una tendencia de alta eficacia clínica contra la COVID-19, pero también una inmunogenicidad significativa contra las variantes que emergen rápidamente”, dijo en el comunicado el doctor Krishna Ella, presidente y director general de Bharat Biotech.

Cabe destacar que la fórmula de Covaxin, BBV152, es elaborada a partir del aislamiento de la cepa Sars-Cov-2.

Lo que la distingue de las hasta ahora aprobadas en México es que se mantiene estable entre los 2 y 8 grados centígrados y está lista para usarse.

Además, los viales de BBV152 tienen una resistencia que les permite estar abiertos hasta 28 días, “una característica única del producto que reduce el desperdicio de vacunas en aproximadamente un 10, 30 por ciento”, de acuerdo con el laboratorio.

Cabe señalar que, hasta el momento, la Cofepris ha aprobado las vacunas de Pfizer BioNTech, AstraZeneca, SinoVac y Sputnik V para su aplicación en el país. 

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